(一)境外醫(yī)療器械注冊申請表;
  
  (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;
  
  (三)適用的產(chǎn)品標準及說明:
  
  (四)產(chǎn)品全性能檢測報告; .
  
  (五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力( 含檢測手段)的說明;
  
  (六)醫(yī)療器械說明書 (可以不簽章) ;
  
  (七)所提交材料真實性的自我保證聲明。
  
  以上各項文件均應當有中文本。本附件第(二)項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證;除辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。